摘要

“醫(yī)療科技正經(jīng)歷一場深刻的變革，其重心正從傳統(tǒng)的、大型的、靜態(tài)的設(shè)備，轉(zhuǎn)向小型化、便攜式、可穿戴甚至植入式設(shè)備。這一演變對電源核心——電池的尺寸、形態(tài)和性能提出了前所未有的挑戰(zhàn)。異形可定制電池的出現(xiàn)，不再僅僅是傳統(tǒng)電池的簡單替代品，而是實現(xiàn)設(shè)備設(shè)計突破、功能集成和提升患者體驗的關(guān)鍵賦能技術(shù)。本報告將系統(tǒng)闡述醫(yī)療設(shè)備選擇電池的核心考量，深入剖析異形電池興起的內(nèi)在邏輯，并詳細解讀其必須滿足的嚴(yán)苛技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與特性。異形電池的價值不僅體現(xiàn)在物理形態(tài)的適配性上，更在于其背后所代表的先進材料、精密制造和智能管理技術(shù)，以及這些技術(shù)如何共同解決了醫(yī)療設(shè)備在安全性、可靠性與小型化方面的根本性矛盾。”

一、醫(yī)療設(shè)備電池選擇的核心要點與通用標(biāo)準(zhǔn)

1.1 安全性與法規(guī)遵從：不可逾越的紅線

醫(yī)療設(shè)備電源的安全性是設(shè)計與制造的首要考量，任何故障都可能直接危及患者生命。因此，電池的選擇和集成必須嚴(yán)格遵守一系列國際和國家級的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的安全合規(guī)性 。

首先，IEC 60601-1 是全球公認的醫(yī)療電氣設(shè)備基本安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備所使用的電池提出了明確要求。更為關(guān)鍵的是，IEC 62133 作為針對可充電單電池及電池組的安全標(biāo)準(zhǔn)，其合規(guī)性是醫(yī)療設(shè)備整體通過IEC 60601-1認證的一個先決條件 。這一強制性要求構(gòu)成了一個嚴(yán)密的監(jiān)管體系：如果電池本身不符合IEC 62133標(biāo)準(zhǔn)，那么整個醫(yī)療電氣產(chǎn)品將無法通過IEC 60601-1的電氣安全認證，進而無法獲得進入市場的許可。這意味著，電池的法規(guī)合規(guī)性問題從根本上阻礙了整個醫(yī)療產(chǎn)品的商業(yè)化進程，使其成為決定產(chǎn)品生死的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。

此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對用于醫(yī)療設(shè)備的鋰電池也有具體要求，例如必須在經(jīng)過UL認證的工廠生產(chǎn)，并且每塊電池都必須具有可追溯性，以便在發(fā)生故障時進行深入分析 。這凸顯了從原材料、制造到最終產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制和可追溯性的重要性。

1.2 性能與可靠性：決定設(shè)備生命周期的關(guān)鍵

醫(yī)療設(shè)備的可靠性直接影響其治療效果和患者安全。電池作為核心能源，其性能特性直接決定了設(shè)備的穩(wěn)定性和使用壽命。

在關(guān)鍵性能指標(biāo)方面，能量密度決定了設(shè)備在充電或更換電池前的續(xù)航時間，而功率密度則決定了其在高負載應(yīng)用下(如急救設(shè)備)的瞬時供電能力 。對于植入式設(shè)備，如心臟起搏器，其電池需要極長的使用壽命以避免頻繁的手術(shù)更換，這就要求電池必須具備超長的循環(huán)壽命和極低的自放電率 。

值得注意的是，先進的鋰電池普遍具有平坦的放電曲線 。雖然這使得設(shè)備能夠獲得更穩(wěn)定的電壓供應(yīng)，從而使電源管理鏈(DC-DC轉(zhuǎn)換器)能在最高效率點運行 ，但也帶來了巨大的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的電量估算方法在平坦放電曲線上難以精確確定電池的充電狀態(tài)(SOC)和健康狀態(tài)(SOH)，因為在放電過程中電壓壓降非常小 。為了解決這一問題，必須引入更復(fù)雜、更精密的電池管理系統(tǒng)(BMS)，通過亞毫伏級的測量精度來實現(xiàn)對電池狀態(tài)的精確監(jiān)控 。這種高精度的管理系統(tǒng)能夠有效避免電池的過度充電和過度放電，前者可能導(dǎo)致化學(xué)降解、短路和火災(zāi)等安全隱患，后者則會嚴(yán)重縮短電池壽命 。通過這種方式，原本的“技術(shù)挑戰(zhàn)”反而催生了對更先進技術(shù)的需求，最終確保了整個電池系統(tǒng)的安全性和長壽命。

1.3 不同電池化學(xué)體系的對比分析

為醫(yī)療設(shè)備選擇合適的電池，需要對不同化學(xué)體系進行權(quán)衡和比較 。

· 鋰金屬電池: 包括二氧化鋰錳(LiMnO2)和二硫化鋰(LiFeS2)等。它們在相似外形尺寸下，容量可達堿性電池的兩倍，且重量更輕，壽命更長，適用于連續(xù)血糖監(jiān)測儀、除顫儀等關(guān)鍵設(shè)備 。然而，它們存在泄漏和爆炸風(fēng)險，需要特殊處理和運輸限制 。

· 氧化銀電池: 標(biāo)稱電壓為1.55V，放電曲線平坦且容量較高，特別適合數(shù)字應(yīng)用。由于其高昂的成本，主要用于紐扣電池或扣式電池。值得一提的是，其銀涂層可降低植入式設(shè)備的感染風(fēng)險，因此在植入式醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用日益廣泛 。

· 鋅空氣電池: 采用鋅陽極和空氣作為陰極，具有輕便和經(jīng)濟的優(yōu)點。但由于其工作原理要求暴露于空氣中，這限制了其在需要密封的醫(yī)療設(shè)備中的使用，因此主要用于助聽器等無需完全密封的設(shè)備 。

1.4 物理特性與環(huán)境適應(yīng)性

電池的物理特性對于醫(yī)療設(shè)備的整體設(shè)計至關(guān)重要。首先，尺寸與重量直接影響設(shè)備的便攜性、可穿戴性和植入舒適度 。對于微型和可穿戴設(shè)備，電池的外形尺寸必須小巧輕便，如紐扣電池 。其次，電池必須能在嚴(yán)苛的醫(yī)療環(huán)境中可靠工作，這要求其具備卓越的耐溫與耐濕性，能夠在-40°C至+60°C的溫度范圍和10%至100%的相對濕度(包括冷凝)下穩(wěn)定運行 。此外，電池的機械性能也不可忽視，必須能夠承受擠壓、跌落等極端機械負荷，確保在各種意外條件下依然安全正常運作。

二、異形電池的崛起：為何需要“非標(biāo)”解決方案

2.1 賦能設(shè)備小型化與輕量化

傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)電池(如圓柱形或方形)的物理形態(tài)，極大地限制了醫(yī)療設(shè)備設(shè)計師在小型化和輕量化方面的創(chuàng)造力。在可穿戴和植入式設(shè)備的設(shè)計中，為了更好地貼合人體曲線、減少異物感，設(shè)備內(nèi)部空間往往是不規(guī)則或形狀獨特的 。異形可定制電池能夠最大化地利用這些狹小且非標(biāo)準(zhǔn)的空間，填補設(shè)備內(nèi)部的“死角”，從而實現(xiàn)設(shè)備整體尺寸的顯著減小 。這種對內(nèi)部空間的優(yōu)化利用，是實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備小型化和輕量化的關(guān)鍵一環(huán)，使其能夠更好地融入人體，成為人體的一部分，而非一個突兀的“外來物” 。

2.2 提升用戶體驗與設(shè)計自由度

異形電池不僅是技術(shù)上的解決方案，更是改善患者體驗的催化劑。其設(shè)計理念直接反映了醫(yī)療設(shè)備對人體工學(xué)和隱蔽性的需求 。以科利耳公司的新一代人工耳蝸為例，其Nucleus? 7聲音處理器通過優(yōu)化內(nèi)部結(jié)構(gòu)，使其體積減小25%、重量減輕24% 。這種輕薄、隱蔽的設(shè)計得益于對電池和內(nèi)部組件的定制化安排，大幅提升了患者的佩戴舒適度，特別是對于需要長期佩戴的兒童和青少年而言 。這種設(shè)計上的優(yōu)化，直接將設(shè)備的物理形態(tài)從“醫(yī)療工具”轉(zhuǎn)變?yōu)椤吧钶o助品”，極大地改善了用戶體驗。同樣，可穿戴的心電圖(ECG)胸貼也需要輕便小巧的電源，以確?；颊咴谌粘；顒又袩o感佩戴 。這種設(shè)計需求使得紐扣電池或更小的異形電池成為唯一的選擇，從而揭示了異形電池從純粹的技術(shù)需求上升到以用戶為中心的設(shè)計需求的關(guān)鍵價值。

2.3 拓展醫(yī)療設(shè)備的功能邊界

異形電池節(jié)省出的寶貴內(nèi)部空間，為醫(yī)療設(shè)備的功能集成提供了新的可能性。在有限的設(shè)備體積內(nèi)，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)電池可能會占據(jù)大部分空間，從而壓縮了用于集成其他功能模塊的空間。而異形電池通過其獨特的形態(tài)，可以與設(shè)備的內(nèi)部電路、高級傳感器、無線通信模塊或數(shù)據(jù)處理芯片完美地“拼合”在一起，實現(xiàn)空間利用率的最大化 。這種空間效率的提升，間接促進了醫(yī)療設(shè)備功能的智能化和多樣化。例如，可以將原本無法集成的藍牙通信模塊或更強大的數(shù)據(jù)處理芯片整合到微型可穿戴設(shè)備中，從而實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)監(jiān)測、實時分析等高級功能，拓展了醫(yī)療設(shè)備的治療和監(jiān)測邊界 。

三、異形可定制電池的苛刻技術(shù)要求與特點

3.1 核心特性：超越傳統(tǒng)電池的性能指標(biāo)

異形電池除了在物理形態(tài)上獨樹一幟，其內(nèi)在技術(shù)也必須達到更高的標(biāo)準(zhǔn)。以柔性電池為例，其設(shè)計不僅要輕薄、可彎曲，還要在如此獨特的形態(tài)下，依然能提供高能量和高功率輸出。研究中提及的一種柔性鋰離子二次電池，其能量密度高達688 W?h/kg，功率密度高達3200 W/kg ，這些指標(biāo)遠超許多傳統(tǒng)電池。

3.2 精準(zhǔn)的電量管理與安全防護

異形電池的定制化和復(fù)雜性，使得其對電池管理系統(tǒng)(BMS)的要求更為嚴(yán)苛。BMS是確保電池安全和長壽的“大腦” 。針對鋰電池平坦放電曲線的挑戰(zhàn)，BMS必須提供亞毫伏級的測量精度來精確估算SOC和SOH 7。這種高精度的測量不僅能夠?qū)㈦姵貕勖娱L30%以上，還能通過避免過充過放來防止短路、火災(zāi)等危險情況的發(fā)生 。此外，電池單體間的微小差異，如容量差異、自放電和負載電流的差異，都會導(dǎo)致電池不平衡 。BMS需要通過被動式或主動式電量平衡技術(shù)來解決這一問題。被動式平衡是一種簡單且低成本的方法，通過移除較高容量電池的電荷來標(biāo)準(zhǔn)化所有電池的SOC;而主動式平衡則是一種更復(fù)雜的技術(shù)，可以在充電或放電循環(huán)中在電池之間傳輸電荷 。無論是哪種方法，其有效性都高度依賴于高精度的測量。

3.3 制造工藝與質(zhì)量控制

異形電池的定制化和復(fù)雜性，使其制造面臨著巨大的挑戰(zhàn)。研究指出，微電池的制造復(fù)雜性是阻礙其市場增長的一個重要因素 。同時，大量的電池安全事故根源于可靠性問題 。這里的可靠性并非簡單等同于安全性，它更深層次地指向了“電池安全失效的概率”。也就是說，安全性解決的是“每一個電池是否安全”的問題，而可靠性解決的是“安全設(shè)計被實現(xiàn)的概率是多少”的問題 。復(fù)雜的制造工藝，如極片卷繞應(yīng)力過大，可能導(dǎo)致電極在充放電過程中發(fā)生相對位移，進而刺破隔膜，引發(fā)內(nèi)部短路 。這表明，異形電池的制造復(fù)雜性可能會引入潛在的制造缺陷，從而增加電池長期失效的概率。因此，需要更嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評估方法，例如利用CT掃描等精密測試手段來評估電芯的可靠性 。

四、異形電池在醫(yī)療設(shè)備中的典型應(yīng)用案例

4.1 植入式設(shè)備：從人工耳蝸到起搏器

異形電池在植入式醫(yī)療設(shè)備中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以人工耳蝸為例，科利耳公司的Nucleus? 7聲音處理器采用了纖薄、精巧的設(shè)計，使其厚度僅為3.9 mm，能夠更好地貼合植入者頭部的自然形狀，且術(shù)后外觀更為自然和隱蔽 。這種設(shè)計上的成功，離不開對電池形態(tài)的優(yōu)化，以適應(yīng)有限且不規(guī)則的內(nèi)部空間，從而提升佩戴舒適度和生活質(zhì)量 。

在植入式除顫器中，電池需要在毫秒級內(nèi)提供強大的脈沖電流。鋰/二氧化錳電池憑借其高脈沖電流(可達0.4 A)和穩(wěn)定的電池電位(3.0 V)，成為了此類中高電流植入式醫(yī)療器械的主要應(yīng)用電池 。

4.2 可穿戴設(shè)備與連續(xù)監(jiān)測設(shè)備

可穿戴設(shè)備追求輕便、長期佩戴和無感體驗，異形電池為此提供了理想的解決方案。連續(xù)血糖監(jiān)測儀等設(shè)備需要實現(xiàn)長期佩戴和數(shù)據(jù)連續(xù)監(jiān)測，這需要紐扣電池等小型化電池提供穩(wěn)定可靠的電能 。

以心電圖(ECG)胸貼為例，其設(shè)計要求設(shè)備輕便且不影響患者的日?；顒印ＴO(shè)計者通常會選擇紐扣電池，并在鋰錳和氧化銀兩種化學(xué)體系之間進行權(quán)衡 。鋰錳電池(如CR2032)的標(biāo)稱電壓為3.0V，具有更高的比能量，而氧化銀電池的標(biāo)稱電壓為1.55 V，但放電曲線更平坦。這種選擇是基于對設(shè)備供電需求、體積、電壓和能量密度的綜合考量 。

4.3 便攜式急救與院內(nèi)設(shè)備

在醫(yī)院內(nèi)部，便攜式和移動設(shè)備也對電池提出了特殊要求。例如，便攜式急救吸引器需要堅固耐用且輕便，以便在緊急情況下快速攜帶和使用。這類設(shè)備需要能夠提供高流量、高功率的電池，以確保在急救條件下能夠為患者提供有效且快速的治療 。

此外，用于院內(nèi)轉(zhuǎn)運的移動面板電腦采用了熱插拔電池設(shè)計，以實現(xiàn)不間斷供電 。這種設(shè)計通過獨立的電池模塊，可以隨時更換已耗盡電量的電池，而無需關(guān)閉設(shè)備，從而確保了關(guān)鍵數(shù)據(jù)和功能的連續(xù)性，特別是在緊急轉(zhuǎn)運過程中 。

結(jié)論與展望：異形電池的未來趨勢

異形可定制電池是醫(yī)療設(shè)備小型化、智能化和人性化趨勢的必然產(chǎn)物。它們不僅解決了物理形態(tài)上的挑戰(zhàn)，更通過先進的材料和精密的管理技術(shù)，從根本上提升了醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性。展望未來，醫(yī)療設(shè)備電池技術(shù)將繼續(xù)朝著更高安全性、更長壽命和更高集成度的方向發(fā)展。此外，生物燃料電池等前沿技術(shù)也正受到研究人員的重視，例如利用人體自身的葡萄糖來發(fā)電，從根本上解決植入式設(shè)備的電池壽命問題，消除頻繁手術(shù)更換的需要 。

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